我國食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標準嗎?
問:有些品牌的進口儀器的資料介紹它選用的元件嚴格符合FDA和HACCP標準，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標準)。我想知道這對這些儀器在我國的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?
答:我國的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標準，只不過是美國的FDA的要求相對要嚴格，能通過FDA標準的說明質(zhì)量相對好一些。
進口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監(jiān)督的嚴格審核的。
FDA是什么縮寫，是指什么意思?
FDA是食品和藥物(Food and Drug Administration)的簡稱，在中國，因為其標準比較高，因此多以美國FDA為準則。FDA作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。
在國際上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA組織什么
FDA是衛(wèi)生和人類服務部的一個機構。
FDA的組織由專員辦公室和監(jiān)督該機構核心職能的四個理事會組成：醫(yī)療產(chǎn)品和**，食品，全球監(jiān)管運營和政策以及運營。
FDA認證分什么
所謂FDA認證，其實是分為兩大類，F(xiàn)DA注冊和FDA檢測，所謂的FDA認證可以是FDA檢測，也可能是FDA注冊，但是沒有單獨的FDA認證說法，F(xiàn)DA認證其實就是一個統(tǒng)稱。
FDA認證的分類通常包含以下種類：
1、食品接觸材料的FDA檢測
2、激光產(chǎn)品FDA注冊
3、醫(yī)療器械FDA注冊
4、化妝品和日用品FDA檢測報告
5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
折疊藥品認證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.
2.人體實驗:
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要，代謝機理，等，樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
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