FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復(fù)印件;
企業(yè)簡介(成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實;
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答;
若有疑問，官員會給出"483"表(整改建議書)，問題嚴重，則不給"483"表。
5. FDA簽發(fā)"批準信"
必須認真回答"483"表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明;
我國食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標準嗎?
問:有些品牌的進口儀器的資料介紹它選用的元件嚴格符合FDA和HACCP標準，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標準)。我想知道這對這些儀器在我國的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?
答:我國的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標準，只不過是美國的FDA的要求相對要嚴格，能通過FDA標準的說明質(zhì)量相對好一些。
進口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監(jiān)督的嚴格審核的。
FDA是什么縮寫，是指什么意思?
FDA是食品和藥物(Food and Drug Administration)的簡稱，在中國，因為其標準比較高，因此多以美國FDA為準則。FDA作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。
在國際上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
折疊藥品認證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.
2.人體實驗:
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要，代謝機理，等，樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
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