折疊材料認證
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證
常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下:
有機涂層，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
激光認證
1. Application Form
申請表:包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽:符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進口商信息:包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
申請流程
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款
注冊和列名免費;
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊;
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件
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