　　目前內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半面罩，其產(chǎn)品技術(shù)要求相對(duì)較高或者市場(chǎng)較小，內(nèi)幾乎沒(méi)有拿到認(rèn)證的工廠。的霧霾也是如此嚴(yán)重，所以大部分工廠都專(zhuān)注于制造相對(duì)簡(jiǎn)單的EN 149口罩。

　　2.識(shí)別相關(guān)指令

　　確認(rèn)好標(biāo)準(zhǔn)后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個(gè)人防護(hù)用品，之前一直屬于PPE指令，近歐盟對(duì)PPE指令進(jìn)行了升級(jí)，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，結(jié)束過(guò)渡。

　　個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品分為1-3類(lèi)，口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類(lèi)，申請(qǐng)CE認(rèn)證需要工廠審核，拿證后還需要每年的督審核或者測(cè)試。

　　3.選擇有的實(shí)驗(yàn)室

　　找到指令或法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)后就是尋找歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)閭€(gè)人防護(hù)設(shè)備必須由歐洲公告機(jī)構(gòu)發(fā)CE認(rèn)證。

　　測(cè)試計(jì)劃由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室制定，需要準(zhǔn)備的樣品也是實(shí)驗(yàn)室提出。一般來(lái)說(shuō)FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開(kāi)測(cè)試，帶閥門(mén)的口罩需要增加部分測(cè)試。

　　4.測(cè)試和審核

　　目前內(nèi)沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN 149的測(cè)試，都是把樣品寄送到外測(cè)試。同時(shí)按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

　　5.提供技術(shù)文檔

　　CE認(rèn)證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個(gè)技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

　　主要包括有：

　　“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。

　　注意：修改產(chǎn)品或制造過(guò)程時(shí)，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須更新并提交給公告機(jī)構(gòu)審核。

　　1目錄

　　詳細(xì)列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

　　2修訂記錄表

　　每次對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行修訂時(shí)，都應(yīng)更新。

　　3產(chǎn)品描述

　　產(chǎn)品制造廠的識(shí)別，產(chǎn)品名稱(chēng)，參考號(hào)等的標(biāo)識(shí)以及預(yù)期用途的全部細(xì)節(jié)。

　　4簡(jiǎn)單的繪圖或照片

　　視覺(jué)識(shí)別

　　5組件列表

　　所有材料的詳細(xì)信息，包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書(shū)從供應(yīng)商。

　　6基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

　　詳細(xì)列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細(xì)清單，包括PPE遵守的標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)和所提供的防護(hù)等級(jí)。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

　　7測(cè)試報(bào)告

　　表明符合PPE指令BHSR的測(cè)試報(bào)告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

　　8標(biāo)記

　　實(shí)際標(biāo)記的副本。

　　9用戶信息

　　制造商信息通知的副本必須以英語(yǔ)和目的地家的語(yǔ)言提供。必須至少包括以下項(xiàng)目：

　　制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。

　　存儲(chǔ)，使用，清潔，維護(hù)和服務(wù)信息。

　　在測(cè)試中記錄的性能。

　　合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。

　　提供保護(hù)類(lèi)別。

　　有關(guān)個(gè)人防護(hù)裝備及其任何部件過(guò)期的信息。

　　包裝適合運(yùn)輸。

　　說(shuō)明任何標(biāo)記的意義。

　　10質(zhì)量計(jì)劃

　　質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過(guò)程，控制和測(cè)試設(shè)施的詳細(xì)信息。這可以是對(duì)已由認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式

　　11處理設(shè)計(jì)更改的能力

　　更改程序的詳細(xì)信息。

　　12授權(quán)書(shū)

　　當(dāng)技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時(shí)，應(yīng)包括制造商授權(quán)書(shū)的副本

　　13 EC符合性聲明草案

　　草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗(yàn)和證書(shū)頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

　　14文檔保留聲明。

　　“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認(rèn)證產(chǎn)品的終生產(chǎn)日期的聲明。

　　15意見(jiàn)/投訴程序。

　　詳細(xì)說(shuō)明如何通知公告機(jī)構(gòu)終用戶對(duì)產(chǎn)品的投訴。

　　6.頒發(fā)CE證書(shū)

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