我國食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標準嗎?
問:有些品牌的進口儀器的資料介紹它選用的元件嚴格符合FDA和HACCP標準，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標準)。我想知道這對這些儀器在我國的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?
答:我國的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標準，只不過是美國的FDA的要求相對要嚴格，能通過FDA標準的說明質(zhì)量相對好一些。
進口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監(jiān)督的嚴格審核的。
FDA是什么縮寫，是指什么意思?
FDA是食品和藥物(Food and Drug Administration)的簡稱，在中國，因為其標準比較高，因此多以美國FDA為準則。FDA作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關。
在國際上，F(xiàn)DA 被公認為是世界上的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA標準指的是什么?
FDA:美國食品藥品安全法規(guī)。
1.FDA介紹:
美國食品和藥品(FDA)負責監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過檢測，確保達到食品接觸安全標準。美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國食品和藥品(FDA)列出三類食品添加劑:
1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中; *備注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關。
3.與食品接觸材料FDA 測試項目:
美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節(jié)。重要章節(jié)包括:
?21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分
?21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑:紙張和紙板成分
?21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑:聚合物(塑料)

美國FDA認證是什么
食品和藥物（FDA或美國食品藥品）是一個聯(lián)邦機構(gòu)中的美國衛(wèi)生及公共服務部的一個美國聯(lián)邦行政部門。
FDA負責什么
1、通過確保食品（來自家畜，家禽和一些受美國農(nóng)業(yè)部監(jiān)管的蛋制品除外）的食品安全，衛(wèi)生，衛(wèi)生且貼有標簽，保護公眾健康；確保人用和獸用藥物以及用于人類的疫苗和其他生物制品和醫(yī)療器械安全有效
2、保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射
3、確保化妝品和膳食補充劑是安全和適當?shù)臉撕?br>4、調(diào)節(jié)**制品
5、通過幫助加速產(chǎn)品創(chuàng)新來推動公眾健康FDA的職責范圍包括50個美國，哥倫比亞特區(qū)，波多黎各，關島，維爾京群島，美屬薩摩亞以及其他美國領土和財產(chǎn)

申請流程
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款
注冊和列名免費;
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊;
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件

http://www.daibanqiye.cn