

產(chǎn)品描述
一.什么是FDA注冊
FDA注冊,也可以叫FDA登記。指的是化妝品、器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品監(jiān)督登記注冊,并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如:二類和三類產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。
二.FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告模式,F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測和出的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的,哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證,以顯示自己產(chǎn)品的安全,都是一種誤解,不存在做了FDA,就很的情況。
2.FDA注冊有效期問題:FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊有?:FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在一說。那么市面上流傳的FDA是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別
可以這樣理解,F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品:1.二;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;
FDA注冊一般分為:1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.器械 4.食品 5.
FDA認(rèn)證,是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。
四.FDA注冊*新動(dòng)向
近日,LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解,此規(guī)則施行后,LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核,在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛,需要其在接收客戶貨物時(shí),搞清楚生產(chǎn)廠家,拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí),在提供清關(guān)材料時(shí),需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息,其中包括廠家名稱、和聯(lián)系電話,以免帶來清關(guān)延誤。
據(jù)悉,如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品,需要請?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。
步:申請受理
a收到符合要求的申請后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知,通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。
b同時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。
c申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
d申請人付費(fèi)后,按要求填寫付款憑證。
[注:企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料:總裝圖、電氣原理圖、線路圖等;關(guān)鍵元器件或主要原材料清單;同一申請單元內(nèi)各個(gè)型號產(chǎn)品之間的差異說明;其他需要的文件;CB及報(bào)告(如有)]。
第二步:資料審查
a在資料審查階段,產(chǎn)品認(rèn)證需對申請進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/p>
b單元?jiǎng)澐趾?,若需要進(jìn)行樣品測試,產(chǎn)品認(rèn)證向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,同時(shí),通知申請人向相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。
第三步:樣品接收
a樣品由申請人直接送達(dá)的檢測機(jī)構(gòu)。
b申請人付費(fèi)后,按照要求填寫付款憑證。
c檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告,對于不合格的樣品將出具樣品整改通知,整改后填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告。
d樣品驗(yàn)收后,檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
e認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后,在確認(rèn)申請人相關(guān)付清后,向申請人發(fā)出正式受理通知,向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書,樣品測試正式開始。
第四步:樣品檢測
a企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為:送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料,了解試驗(yàn)進(jìn)度,如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。
b樣品測試結(jié)束后,檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。
c檢測機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
第五步:工廠審查
a對于需要進(jìn)行工廠審查的申請,檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。
b工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括:與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員;按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好文件和記錄;在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng)。
c企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,盡快完成不符合項(xiàng)的整改。
第六步:合格評定
a產(chǎn)品認(rèn)證對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,進(jìn)行初評。
b合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評。
第七步:領(lǐng)取
a認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)。
b申請人打印領(lǐng)證憑條,到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送
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