咨询认证
行业检测
服务咨询
周期时间
费用时间
欧盟针对不同的产品**了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。
FDASUNGO可供器械相关认证 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDR A类DOC；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件
5：中国：国内NMPA注册证、生产证，产品备案、生产备案
6：ISO13485器械质量管理体系认证与咨询
CE标志
所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。
贴示优先顺位：产品本体 包装说明书 保证书
—其字体高度直径不得小于5mm，其缩小或扩大应按比例进行。小型器材(如精密机器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外缘与‘C’字内径延伸圆相切。
—适用于终产品的持有者；原则上，零件或半成品无须贴示CE，但若有规定须符合相关指令时，须依规定贴示。
CE标志必须加贴在产品上的显著位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上；若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需CE标志不能贴在产品上的原因。
CE认证“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。
CE认证适用范围
CE认证适用国家：欧盟27个成员国（包含意大利、法国、土耳其、中国、荷兰）以及其他认可欧盟CE认证标准的国家。
CE认证适用产品：CE认证覆盖的产品非常多，一般凡是出口到欧盟国家的产品都要满足CE认证标准，例如：机械产品、建材产品、电梯产品、游艇产品、日用品等）
CE认证适用企业：无论对于制造商，还是贸易商、进口商、分销商而言，所受的限制也将会更为严格。
http://www.ntbktjc.com
